پیام جوان: سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) از فراخوان بیش از ۱۳ هزار بطری قرص چولرتالیدون، داروی ادرارآور مورد استفاده برای درمان فشار خون بالا و احتباس مایعات، خبر داد. بر اساس گزارش اجرایی FDA، شرکت هندی Inventia Healthcare Limited تعداد ۱۳ هزار و ۵۶۷ بطری از نسخه ژنریک این دارو با دوز ۲۵ میلیگرم و بستهبندی ۱۰۰ عددی را در سراسر آمریکا فراخوان کرده است.
دلیل فراخوان، شکست دارو در رعایت استانداردهای «انحلال» اعلام شده است. این آزمایش بررسی میکند که ماده فعال دارو تا چه اندازه و با چه سرعتی در بدن حل و قابل جذب میشود و نقص در این فرایند میتواند بر میزان جذب دارو اثر بگذارد. FDA اعلام کرده است که شکست در استاندارد انحلال، بین سالهای ۲۰۲۰ تا ۲۰۲۳ مهمترین دلیل فراخوان داروها بوده است. در اطلاعیه فراخوان جزئیات بیشتری درباره نتیجه آزمایش ارائه نشده است.
این فراخوان در سوم سپتامبر آغاز شده و در سراسر آمریکا ادامه دارد. FDA در ۱۷ سپتامبر آن را در رده Class II قرار داد؛ طبقهای که برای محصولاتی به کار میرود که مصرف یا قرار گرفتن در معرض آنها ممکن است عوارض موقت یا قابل برگشت پزشکی ایجاد کند یا احتمال بروز پیامدهای جدی در آنها پایین باشد. چولرتالیدون یک داروی ادرارآور یا «قرص آب» است که برای درمان فشار خون بالا و احتباس مایعات تجویز میشود و میتواند برای ادم ناشی از بیماریهای کبدی، کلیوی یا نارسایی احتقانی قلب نیز مورد استفاده قرار گیرد.
در اطلاعیه FDA دستورالعمل مشخصی برای مصرفکنندگانی که این دارو را در اختیار دارند ارائه نشده است. با این حال، انجمن قلب آمریکا توصیه میکند افراد مبتلا به فشار خون بالا بدون مشورت با پزشک، مصرف داروی تجویزشده خود را کاهش ندهند یا متوقف نکنند. این فراخوان همچنین نخستین مورد مربوط به چولرتالیدون از سوی Inventia Healthcare نیست؛ این شرکت در ماه ژوئن نیز دو سری از همین دارو با دوز ۲۵ میلیگرم را به دلیل شکست در استاندارد انحلال فراخوان کرده بود که در مجموع ۱۱ هزار و ۴۶۰ بطری را شامل میشد.
فراخوان جدید در حالی انجام شده که در ماههای اخیر چند داروی دیگر مرتبط با فشار خون و بیماریهای قلبی نیز در آمریکا جمعآوری شدهاند. بیش از ۲۸ هزار بطری رامپریل، دارویی برای درمان فشار خون و بیماریهای قلبی، به دلیل نگرانی درباره خلوص فراخوان شد. همچنین ماه گذشته حدود پنج هزار بسته کپسول دابیگاتران اتکسیلات، دارویی برای کاهش خطر سکته مغزی و تشکیل لخته خون در برخی بیماران مبتلا به فیبریلاسیون دهلیزی، به دلیل افزایش میزان ناخالصیها از بازار جمعآوری شد.
