FDA هشدارهای جعبه‌سیاه سه نوع چسب هورمونی یائسگی را حذف کرد

مقام‌های بهداشتی آمریکا روز ۳۰ اکتبر اعلام کردند سازمان غذا و داروی این کشور (FDA) با حذف هشدارهای سطح بالا موسوم به «هشدار جعبه‌سیاه» از سه نوع چسب پوستی حاوی استرادیول موافقت کرده است. این چسب‌ها برای تأمین هورمون استروژن و کاهش علائم یائسگی در زنان استفاده می‌شوند. محصولات مشمول این تصمیم عبارت‌اند از Minivelle، Vivelle و Vivelle-Dot.

هشدار جعبه‌سیاه جدی‌ترین سطح هشدار ایمنی است که FDA برای داروها صادر می‌کند. این هشدارها پیش‌تر درباره افزایش احتمال مشکلات قلبی‌وعروقی، زوال عقل و سرطان پستان در مصرف‌کنندگان این محصولات اطلاع‌رسانی می‌کردند. با این حال، حذف هشدار جعبه‌سیاه به معنای بی‌خطر بودن کامل این داروها نیست؛ زیرا برچسب‌های جدید همچنان به احتمال افزایش خطر ابتلا به سرطان پستان، زوال عقل و مشکلات قلبی‌وعروقی اشاره دارند.

رابرت اف. کندی جونیور، وزیر بهداشت آمریکا، این تصمیم را گامی مهم در ارتقای سلامت زنان توصیف کرد و گفت دولت در حال بازنگری رویکرد خود نسبت به مراقبت‌های دوران یائسگی است. به گفته او، هدف این اقدامات به‌روزرسانی برچسب داروها بر اساس شواهد علمی جدید، کاهش موانع دسترسی به درمان و همکاری با تولیدکنندگان برای افزایش عرضه محصولات است. مقام‌های FDA نیز تأکید کرده‌اند که زنان باید در صورت تصمیم مشترک با پزشک برای استفاده از هورمون‌درمانی، امکان دسترسی به گزینه‌های درمانی مناسب را داشته باشند.

وزارت بهداشت آمریکا اعلام کرده است که این تغییرات پس از بررسی دوباره داده‌های علمی و اطلاعات به‌روز انجام شده‌اند. FDA از سال ۲۰۲۵ همکاری با شرکت‌های تولیدکننده داروهای هورمون‌درمانی یائسگی را برای اصلاح برچسب محصولات آغاز کرده و تاکنون ۲۹ شرکت درخواست تغییر برچسب محصولات خود را ارائه داده‌اند. در ماه فوریه نیز هشدارهای مشابه از شش محصول دیگر، از جمله درمان موضعی استروژن واژینال Estring، حذف شده بود.

افزایش استقبال از درمان‌های هورمونی در ماه‌های اخیر نگرانی‌هایی درباره کمبود برخی محصولات ایجاد کرده است؛ با این حال، مقام‌های بهداشتی می‌گویند در حال حاضر نشانه‌ای از کمبود قریب‌الوقوع و سراسری این داروها وجود ندارد و تولیدکنندگان ظرفیت تولید را افزایش داده‌اند. وزارت بهداشت به زنانی که برای تهیه چسب همیشگی خود با مشکل مواجه می‌شوند توصیه کرده است با داروساز یا پزشک مشورت کنند تا جایگزین مناسبی متناسب با نیازهای فردی، دوز دارو و نوع مصرف هفتگی یا دوبار در هفته پیدا شود.

Facebook
Twitter
LinkedIn