فراخوان گسترده داروی فشار خون در آمریکا به دلیل نقص در استانداردهای کیفی

پیام جوان: سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) به تازگی دستور جمع‌آوری گسترده یکی از داروهای پرمصرف کنترل فشار خون را در سراسر این کشور صادر کرد. این اقدام پس از آن صورت گرفت که بررسی‌های آزمایشگاهی نشان داد محصول مذکور در آزمون‌های انحلال دچار نقص فنی بوده و استانداردهای لازم را برای حل شدن در بدن بیمار کسب نکرده است. فرایند جمع‌آوری این دارو از هفتم اکتبر آغاز شد و در نهایت در بیست و ششم اکتبر به عنوان یک فراخوان کلاس دوم طبقه‌بندی گردید.

طبق تعریف نهادهای نظارتی، کلاس دوم شامل محصولاتی است که مصرف آن‌ها ممکن است منجر به مشکلات موقت یا برگشت‌پذیر سلامت شود یا خطرات جدی احتمالی اما محدودی برای مصرف‌کننده به همراه داشته باشد. داروی فراخوان شده ترکیبی از سه ماده مؤثره اولمسارتان مدوکسومیل، آملودیپین و هیدروکلروتیازید است که به طور معمول برای کاهش فشار خون و پیشگیری از سکته‌های قلبی و مغزی تجویز می‌شود.

بر اساس گزارش رسمی سازمان غذا و دارو، تعداد ۳۵۲۸ بطری ۳۰ عددی و ۲۱۶ بطری ۹۰ عددی از این دارو تحت تأثیر این فراخوان قرار گرفته‌اند. شماره‌های لات مربوط به این محموله‌ها به ترتیب ۱۲۲۵۱۱۶۳A و ۱۲۲۵۱۱۶۳B اعلام شده و تاریخ انقضای تمامی این اقلام سی‌ویکم می ۲۰۲۷ تعیین شده است. شرکت «مکلوئدز فارما» که دفتر مرکزی آن در نیوجرسی واقع است، مسئولیت توزیع این محصول را بر عهده دارد، اما تولید آن در کارخانه «مکلوئدز فارماسیوتیکالز» در هند انجام شده است. این شرکت در سال جاری میلادی با چالش‌های متعددی در زمینه کنترل کیفیت محصولات خود مواجه بوده و چندین فراخوان دیگر را نیز تجربه کرده است.

پیش از این در ماه فوریه، این شرکت مجبور به جمع‌آوری بیش از ۱۳۰۰ بطری داروی لووتیروکسین به دلیل عدم انطباق با استانداردهای قدرت دارویی شد. همچنین در ماه اوت نیز بیش از ۲۲ هزار بطری داروی اولانزاپین که برای درمان اختلالات روانی استفاده می‌شود، به دلیل وجود ناخالصی‌های فراتر از حد مجاز از بازار جمع‌آوری گردید. کارشناسان سلامت تأکید می‌کنند که بیماران مصرف‌کننده این داروها باید ضمن بررسی شماره لات روی بسته‌بندی، در صورت مشاهده موارد مشمول فراخوان، بلافاصله با پزشک معالج خود برای جایگزینی دارو مشورت کنند و از قطع خودسرانه درمان بپرهیزند.

Facebook
Twitter
LinkedIn