پیام جوان: سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اخیراً از فراخوان گسترده هزاران واحد از یک داروی تجویزی پرکاربرد برای درمان فشار خون بالا خبر داده است. این فراخوان که در پی کشف آلودگی صورت گرفته، بیش از ۱۱,۱۰۰ بطری از قرصهای بیزوپرولول فومارات و هیدروکلروتیازید را شامل میشود. دلیل اصلی این اقدام، آلودگی متقاطع با سایر محصولات دارویی اعلام شده است، به طوری که آزمایش نمونههای ذخیره، وجود مقادیری از داروی ازتیمیب را نشان داده است. ازتیمیب دارویی است که برای کاهش کلسترول خون بالا تجویز میشود، در حالی که بیزوپرولول یک بتا بلاکر برای کاهش ضربان قلب و شل کردن رگهای خونی است.
بر اساس اطلاعیه FDA، قرصهای فراخوانده شده بیزوپرولول فومارات و هیدروکلروتیازید در دوزهای ۲.۵ میلیگرم/۶.۲۵ میلیگرم و در بطریهای ۳۰، ۱۰۰ و ۵۰۰ عددی با کدهای مشخص NDC عرضه شده بودند. این داروها مربوط به سری ساخت ۱۷۲۳۲۴۰۱ با تاریخ انقضای نوامبر ۲۰۲۵ و همچنین سری ساخت ۱۷۲۳۲۴۰۱ با تاریخ انقضای می ۲۰۲۶ هستند. داروی مذکور توسط شرکت Glenmark Pharmaceuticals Limited در هند تولید و برای شرکت Glenmark Pharmaceuticals, Inc. در نیوجرسی آمریکا بستهبندی شده بود.
سازمان غذا و داروی آمریکا این فراخوان را در رده Class III طبقهبندی کرده است که به معنای عدم احتمال بروز عواقب نامطلوب جدی برای سلامتی است، اما نشاندهنده نقض مقررات برچسبگذاری یا تولید است. این فراخوان که به صورت داوطلبانه توسط شرکت گلنمارک آغاز شده، در سراسر ایالات متحده در جریان است. گفتنی است که FDA پیشتر در سال جاری میلادی، نامهای هشدارآمیز به همین کارخانه هندی گلنمارک ارسال کرده بود؛ زیرا روشها، امکانات و کنترلهای تولیدی آن با استانداردهای FDA مطابقت نداشت.
این فراخوان در حالی صورت میگیرد که بر اساس دادههای موجود، حدود ۱.۸ میلیون نسخه بیزوپرولول در سال ۲۰۲۳ در آمریکا تجویز شده و تقریباً ۵۶۲,۰۰۰ بیمار از این دارو استفاده میکنند. در سال جاری، دهها هزار واحد از داروهای فشار خون، کلسترول و قلب در سراسر ایالات متحده فراخوانده شدهاند. از جمله موارد قابل توجه میتوان به فراخوان حدود ۵۰۰,۰۰۰ بطری کپسول پرازوسین هیدروکلراید توسط Teva Pharmaceuticals به دلیل وجود مواد شیمیایی بالقوه سرطانزا و همچنین فراخوان ۱۴۰,۰۰۰ بطری آتورواستاتین و ۸۸,۰۰۰ بطری کارودیلول به دلایل مشابه اشاره کرد که نشاندهنده نظارت جدی بر کیفیت داروهای موجود در بازار است.
