پیام جوان: سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) از فراخوان گسترده نزدیک به ۱۰۰ هزار بطری از نوعی داروی مورد استفاده برای درمان بیماری مزمن کلیوی و سایر اختلالات خبر داد. این فراخوان به دلیل احتمال وجود مواد سرطانزا در این داروها صادر شده است. داروی “سیناکلسیت هیدروکلراید” که با نامهای تجاری “سِنسپار” یا “میمپارا” نیز شناخته میشود، برای بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیوی تحت دیالیز، افراد با سطوح بالای کلسیم خون و مبتلایان به پرکاری اولیه غدد پاراتیروئید تجویز میگردد.
بر اساس سه اطلاعیه جداگانه که این هفته در وبسایت FDA منتشر شد، در مجموع ۹۱,۸۲۴ بطری از قرصهای سیناکلسیت هیدروکلراید با دوزهای مختلف به دلیل وجود نیتروزامین “N-نیتروسو-سیناکلسیت” در سطوحی بالاتر از میزان مجاز روزانه FDA، فراخوان شدهاند. شرکت “سیپلا آمریکا”، زیرمجموعه شرکت داروسازی جهانی “سیپلا لیمیتد” مستقر در بمبئی هند، تولیدکننده این داروهاست. این شرکت به صورت داوطلبانه در ماه نوامبر اقدام به فراخوان این سه محصول کرده بود که در تاریخ ۹ دسامبر توسط FDA در رده “کلاس II” طبقهبندی شد.
طبق تعریف FDA، فراخوان “کلاس II” به وضعیتی اطلاق میشود که استفاده یا قرار گرفتن در معرض محصول ناقض، ممکن است عواقب نامطلوب موقت یا قابل برگشت پزشکی داشته باشد، یا احتمال عواقب جدی برای سلامتی دور از انتظار باشد. نیتروزامینها دستهای از مواد شیمیایی آلی هستند که میتوانند در انسان سرطانزا باشند و اغلب در مواد غذایی، داروها، آب و محیط زیست یافت میشوند. سازمان غذا و دارو تاکید کرده است که بیماران مصرفکننده داروهایی با ناخالصیهای احتمالی نیتروزامین، نباید مصرف دارو را خودسرانه قطع کنند و برای یافتن جایگزین باید با پزشک خود مشورت نمایند.
فراخوانها شامل قرصهای ۳۰، ۶۰ و ۹۰ میلیگرمی سیناکلسیت هیدروکلراید در بطریهای ۳۰ عددی میشوند که مجموعاً هزاران بطری را در بر میگیرد و همچنان در جریان است. لازم به ذکر است که شرکت “سیپلا لیمیتد” در نوامبر ۲۰۲۳ نیز پس از بازرسی مقامات FDA از یکی از کارخانههایش در هند، به دلیل “تخلفات قابل توجه” نامه هشدار دریافت کرده بود. این شرکت سابقه دریافت نامههای مشابه از FDA در سال ۲۰۲۰ برای تخلفات در کارخانهای دیگر را نیز دارد که نشاندهنده سابقه نظارتی چالشبرانگیز است.
