پیام جوان: سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) فراخوان سراسری بیش از ۲۸ هزار بطری از داروی فشار خون رامپریل را در رده «Class II» قرار داد. این طبقهبندی در سوم سپتامبر انجام شد؛ بیش از یک هفته پس از آنکه شرکت Hikma Pharmaceuticals USA در ۲۴ اوت بهصورت داوطلبانه فراخوان این دارو را آغاز کرد.
این فراخوان شامل کپسولهای ۱۰ میلیگرمی رامپریل است که در بطریهای ۱۰۰ و ۵۰۰ عددی با شمارههای NDC بهترتیب 76282-673-01 و 76282-673-05 توزیع شدهاند. در مجموع، ۲۵ هزار و ۹۷۰ بطری از بستهبندی ۱۰۰ عددی و دو هزار و ۳۸۴ بطری از بستهبندی ۵۰۰ عددی تحت تأثیر این فراخوان قرار دارند. دو محموله با شمارههای AC5470A و AC5470B و تاریخ انقضای ژوئیه ۲۰۲۷ مشمول فراخوان هستند.
رامپریل از گروه داروهای مهارکننده ACE است که با جلوگیری از فعالیت مادهای که موجب تنگ شدن رگهای خونی میشود، به شل شدن عروق و کاهش فشار واردشده بر قلب کمک میکند. این دارو برای کنترل فشار خون بالا، بهتنهایی یا همراه با داروهای دیگر تجویز میشود و در برخی موارد نیز برای درمان نارسایی قلبی پس از حمله قلبی یا کاهش خطر حمله قلبی، سکته مغزی و مرگ در برخی بیماران مبتلا به بیماری شدید قلبی مورد استفاده قرار میگیرد.
دلیل فراخوان، شکست دارو در مشخصات مربوط به ناخالصی و تخریب عنوان شده است. بر اساس گزارش FDA، آزمایشها وجود مقدار خارج از محدوده مجاز ناخالصی فرایندی موسوم به «دیسیکلوهگزیلاوره» یا DCU را نشان دادهاند. رامپریل نسخه ژنریک داروی تجاری Altace است، اما این فراخوان شامل Altace نمیشود. FDA با قرار دادن این فراخوان در رده Class II اعلام کرده است که مصرف محصول میتواند در برخی شرایط موجب مشکلات موقتی یا قابل برگشت پزشکی شود، در حالی که احتمال بروز عوارض جدی پایین ارزیابی شده است.
FDA از مصرفکنندگان خواسته است برچسب بطری رامپریل ۱۰ میلیگرمی خود را از نظر شماره NDC و شماره سری ساخت بررسی کنند و در صورت تطابق، برای اطمینان از وضعیت دارو با داروساز تماس بگیرند. این فراخوان در حالی انجام شده که در سال جاری چند داروی دیگر برای کنترل فشار خون نیز به دلیل مشکلات کیفی فراخوان شدهاند؛ از جمله دیووان ۱۶۰ میلیگرمی به دلیل شکست در آزمایش انحلال، کلرتالیدون به دلیل مشکل مشابه و بیش از ۱۷۵ هزار بطری کپسول پرازوسین به دلیل شناسایی سطح بالای یک ناخالصی نیتروزآمینی بالقوه سرطانزا.
